9月23日,衛健委等多部門聯合印發《癌癥防治實施方案(2019-2022年)》(簡稱《實施方案》),提出加快境內外抗癌新藥注冊審批,促進境外新藥在境內同步上市,暢通臨床急需抗癌藥臨時進口渠道。
癌癥防控是世界性難題,在我國形勢不容樂觀。目前我國年新發癌癥病例約380萬,死亡約229萬。近年來,隨著我國人口老齡化和工業化、城鎮化進程的不斷加快,加之慢性感染、不健康生活方式等因素的逐漸累積,我國癌癥總體發病率和死亡率呈現逐年上升趨勢。
《實施方案》主要目標是到2022年,癌癥防治體系進一步完善,危險因素綜合防控取得階段性進展,癌癥篩查、早診早治和規范診療水平顯著提升,癌癥發病率、死亡率上升趨勢得到遏制,總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點,患者疾病負擔得到有效控制。
加快國產HPV疫苗審評審批流程
《實施方案》主要特點包括三方面,一是強調癌癥防治全方位整體推進。二是強化了預防為主、防治結合。三是目標明確可操作。
其中預防方面著墨頗多。除明確要求到2022年,癌癥防治核心知識知曉率達到70%以上外,對疫苗接種有著詳細規劃。具體而言,鼓勵有條件地區逐步開展成年乙型肝炎病毒感染高風險人群的乙肝疫苗接種工作。加強人乳頭瘤病毒疫苗(HPV疫苗)接種的科學宣傳,促進適齡人群接種。加快國產HPV疫苗審評審批流程,提高HPV疫苗可及性。通過價格談判、集中采購等方式,推動HPV疫苗供應企業合理制定價格,探索多種渠道保障貧困地區適齡人群接種。
目前,我國市場2017年和2018年相繼上市的4價HPV和9價HPV疫苗仍在快速放量期。由于目前九價疫苗緊缺,打疫苗更要排隊搖號。
智飛生物代理默沙東旗下4價和9價HPV疫苗。但由于HPV需求強勁,智飛生物2019上半年業績表現亮眼,營業收入已接近2018年全年水平。
光大證券預計,智飛生物2019上半年HPV疫苗貢獻凈利潤6-7億元,全年HPV疫苗凈利潤貢獻有望達到16億元左右。
癌癥治療方面,實施早診早治推廣行動,強化篩查長效機制。《實施方案》支持縣級醫院建設“癌癥篩查和早診早治中心”,在試點地區開展食管癌、胃癌的機會性篩查。到2022年,高發地區重點癌種早診率達到55%以上,農村適齡婦女“兩癌”篩查(乳腺癌和宮頸癌)縣區覆蓋率達到80%以上。
近期生物醫藥公司康寧杰瑞發布招股書,其中引用了灼識咨詢對中美癌癥患者人數進行的統計和預測。灼識咨詢數據顯示,中國前4大癌癥發病人數占所有癌癥發病總數比重約50%,排名前4的癌癥為肺癌、胃癌、結直腸癌、肝癌。
打造癌癥醫療健康產業集群
抗癌藥物方面,《實施方案》要求建立完善抗癌藥物臨床綜合評價體系。加快境內外抗癌新藥注冊審批,促進境外新藥在境內同步上市,暢通臨床急需抗癌藥臨時進口渠道,推動將臨床急需、必需且金額占比大、用藥負擔重的抗癌藥實現仿制藥替代。完善醫保藥品目錄動態調整機制,將符合條件的抗癌藥物按程序納入醫保藥品目錄,適時開展藥品集中采購,保障臨床用藥需求,降低患者用藥負擔。
灼識咨詢數據顯示,按銷售額計算,中國腫瘤藥物市場從2013年的162億美元增至2018年的234億美元,預計2030年將達到607億美元,從2018年起計的年復合增長率為8.3%。
安信證券指出,腫瘤藥物市場規模較大,與腫瘤疾病特征和患者人數直接相關。由于腫瘤的治愈率低,而致死率高,相關藥物產品若有較好療效可以獲得很好的市場表現。而隨著生存期的延長,疊加新發病人數,患者人群將逐步提升,相關優勢能得到進一步強化。有優質產品的腫瘤領域醫藥公司長期來看有較大的發展潛力。
值得注意的是,近年來醫保目錄調整中不少抗癌藥納入醫保,并陸續降稅降價。國內從事抗癌藥物研發的公司不少,其中A股方面,恒瑞醫藥、藥明康德、康弘藥業均在抗癌藥物上大量投入研發;港股方面,中國生物制藥、信達生物、君實生物和歌禮制藥則是抗癌藥研發的主要公司。
機構預期,未來隨著經濟水平的發展,人均預期壽命的進一步提高,癌癥發病率或將有所提升。針對癌癥疾病類型開發相關新藥的公司,預計仍將有廣闊的發展空間。
事實上,癌癥防治產業集群也被提上日程。《實施方案》提以產學研用融合發展為支撐,以區域癌癥防治中心建設為載體,推動醫療服務、健康管理、健康保險、藥品器械、保健食品、康復護理等癌癥預防、診療涉及的多個領域的對接與融合,利用癌癥防控產業鏈條長、關聯程度高的特點,打造若干具有國際影響力的癌癥醫療健康產業集群。
資金方面,《實施方案》要求各級政府按規定落實財政投入,積極鼓勵社會資本投入癌癥防治,推動建立多元化的資金籌措機制,集中各方力量推進癌癥防治。