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3047798688@qq.com美國的新冠疫苗及藥物研發幾近全軍覆沒。繼輝瑞、阿斯利康、強生相繼踩雷之后，當地時間13日，禮來宣布暫停其新冠病毒抗體藥物的試驗。美國舉全國之力，試圖在大選之前造出一個“十月驚奇”，現在看來，數十億美元之后，新冠疫苗研發依舊未如預期。
激進后的剎車
當地時間13日，禮來宣布，由于存在潛在安全隱患，美國衛生監管機構已經暫停了該公司用于新冠病毒抗體藥物的后期試驗。
禮來公司發言人莫莉·麥卡利表示：“對禮來來說，安全是最重要的。我們支持此次試驗的獨立數據安全監測委員會DSMB提出的考慮暫停的建議。”消息宣布后，禮來公司的股價收盤下跌2.9%。
禮來公司的藥物是一種被稱為單克隆抗體治療方法的一部分，這種抗體作為免疫細胞被制造出來，科學家們希望它能用于對抗新冠病毒。該治療方法使用的是美國新冠肺炎康復者的血液樣本。
而就在禮來宣布這一消息的前一天，強生剛剛證實因參與者出現不明原因的癥狀，正在進行的新冠疫苗研究已經暫停。強生公司在給出的回應是因為“一位參與者出現了無法解釋的癥狀”，并拒絕提供更多信息。
據美媒報道，一位研究人士認為，強生此次研究規模已經達到了6萬人，在這種規模下，即使這次的問題可以解決，也可能出現新的狀況。北京商報記者聯系禮來、強生進行采訪，截至記者發稿，未收到回復。
據悉，強生是第四家獲得美國政府Operation Warp Speed支持的三期臨床試驗制藥商。另三家分別是Moderna、輝瑞和阿斯利康。
尷尬的是，一個月前，阿斯利康也暫停了新冠疫苗試驗。在9月8日的一份聲明中，阿斯利康表示：“我們已經啟動標準審查程序審查安全數據，暫停疫苗試驗。這是一種常規行為，在調查過程中，一旦在某項試驗中出現不明原因的潛在疾病，就必須采取這種行為，以確保試驗的完整性。”
而輝瑞的研發也不順利。輝瑞9月15日表示，該公司與德國生物新技術公司合作研發的新冠疫苗三期臨床試驗中，一些參與試驗的志愿者出現了輕度至中度副作用反應。
最被美國政府看好、一騎絕塵的Moderna也出現了問題。Moderna在《新英格蘭醫學雜志》上發表了新冠核酸疫苗的早期臨床數據后，業內紛紛質疑，試驗組人數少、受試組年齡分布有局限。
重金壓陣
Moderna太著急了，美國政府也太著急了。
對于藥企接二連三地暫停試驗，醫藥行業獨立評論人譚亞娣評論認為，藥物研發具有不確定性。三期臨床研究中止或失敗在藥物和疫苗史上是常有的事。針對新冠病毒尚未有過成功的疫苗，這讓新冠病毒疫苗的研發更加不讓人看好。
但是對于美國總統特朗普來說，這個結果并不能接受，畢竟數十億美元投出去，總要聽個響兒。
今年7月，美國政府向疫苗公司諾瓦克斯醫藥提供了16億美元資金用于新冠病毒疫苗研發；公開資料顯示，阿斯利康從美國當局獲得了至少10億美元資金用于新冠疫苗研發；BARDA機構前后為Moderna新冠疫苗實驗提供了高達9.55億美元的資金……
一個月前，特朗普信心滿滿地表示，預計到明年4月能生產出足夠的新冠疫苗提供給“每個美國人”，首批疫苗將于今年晚些時候獲得批準后立即分發。
然而，近日，美國衛生與公眾服務部負責防備和應對的助理部長鮑勃近日公開表示，美國公共衛生機構目前仍然缺少足夠的資金來實現為全部美國人提供疫苗的目標。要達到生產3億劑疫苗還需要200億美元的資金支持。
而美國疾病預防控制中心主任、白宮新冠病毒工作組成員的雷德菲爾德也指出，州政府在疫苗發放上的資金缺口高達69億美元。與此同時，雷德菲爾德也對“速成”疫苗的有效性表示了擔憂。雷德菲爾德表示，雖然美國疫苗會在11月到12月之間供應，但是免疫幾率只有70%，一旦人體無法產生免疫，那么將會暴露在病毒中，因此，一個疫苗還沒有戴口罩可信。
中國現代國家研究院美國所學者孫成昊認為，特朗普一直以來都沒有用科學的眼光看待疫情，不僅是疫苗，包括口罩、前期的防疫政策以及重啟經濟的快慢與否和開學問題，都反映出以特朗普為首的白宮幕僚并不是以科學的角度看待防疫，而是從政治或者經濟的角度看待疫情。“現在看來比較難的問題就是特朗普后來確診新冠，白宮那么多人都確診，對特朗普來說是一種打擊，有些東西也就不攻自破了，例如現在還是沒有有效的疫苗。”孫成昊說。
欲速則不達
起碼到目前為止，特朗普還沒能在疫苗乃至各種療法上盼來“十月驚奇”，畢竟科學的事由不得政治做主。事實上，受特朗普此前的多番催促，外界關于疫苗安全性的擔憂便已層出不窮，一些專家認為，美國衛生機構承受的政治壓力越來越大，這可能沖擊疫苗審批和分配程序，帶來不利影響。
很顯然，在這次糟糕的抗疫過程中，美國的兩大抗疫機構CDC和FDA已經遭受到了嚴重的信任危機。為此，8月末，備受爭議的FDA局長斯蒂芬·哈恩做出保證：任何供公眾使用的疫苗都將在科學和數據的基礎上獲得批準，按照哈恩的說法，他們不會基于政治因素做出決定，“這是一個承諾”。
在這之前，在《金融時報》刊登的一篇采訪中，哈恩表示，FDA可以在三期臨床試驗結束前，通過緊急授權快速審批并使用新冠病毒疫苗，也是因為這番言論導致哈恩遭到了公共衛生專家的強烈抗議。
在醫藥專家趙衡看來，特朗普的催促完全有可能造成新冠治療藥物研發的欲速則不達。趙衡解釋稱，平均一種新藥研發成功的時間要長達14年，一款全新的安全有效的疫苗平均也要大約10年的開發周期，所以目前因為出現一些臨床試驗當中的問題導致藥企必須暫停研發也是正常的。就當下的情況看，今年要想研制出來相關藥物的可能性還是很低的。目前各個藥企都在加速研制，但最快也要等一期、二期、三期的過程走完，時間上肯定沒那么快。
在疫苗時間表這個問題上，外界早已不相信特朗普的承諾了。上個月，雷德菲爾德還在聽證會上對國會議員表示，預計新冠疫苗要到2021年二季度或三季度才能向公眾提供。此外，一項由美國全國廣播公司（NBC）與SurveyMonkey共同發起的調查也顯示，52%的受訪成年人表示不相信特朗普有關新冠疫苗即將推出的言論，相比起來相信特朗普說法的人只有26%。
盡管特朗普的催促十萬火急，但對于企業來說，哪頭輕哪頭重或許還是拎得清的。在孫成昊看來，醫藥行業有自身產業的規律，即使特朗普一直催促，但藥廠并不止服務一屆總統，它是要對社會負責的，以后一直要做這個生意，肯定要為自己的品牌考慮，在沒有十足的把握和安全性之前不可能把藥物大批量地拿出來，一旦出現事故企業會受到很大的影響。在這種層面上看，藥企更多的是一種商業邏輯，而特朗普是一種政治邏輯，這兩種邏輯沒辦法共存，畢竟藥企還要考慮自己自身的利益。
北京商報記者 楊月涵 常蕾
