美FDA發(fā)布一份新冠疫苗分析報(bào)告：對(duì)18歲及以上人群安全有效

　　中新社休斯敦12月15日電 繼授權(quán)德美合作研發(fā)疫苗的緊急使用許可后，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)計(jì)劃在本周內(nèi)對(duì)另一款新冠疫苗進(jìn)行審查，該疫苗由美國(guó)莫德納生物技術(shù)公司與美國(guó)國(guó)家過(guò)敏癥和傳染病研究所合作開發(fā)。15日，F(xiàn)DA發(fā)布一份分析報(bào)告稱，臨床研究結(jié)果顯示，該疫苗對(duì)18歲及以上人群安全有效。

　　《華盛頓郵報(bào)》消息，F(xiàn)DA當(dāng)日發(fā)布的這份54頁(yè)的報(bào)告證實(shí)了莫德納公司11月披露的一份試驗(yàn)結(jié)果：這款新冠疫苗在預(yù)防新冠病毒感染方面，對(duì)18歲至65歲人群的有效性為96%，對(duì)65歲及以上人群的有效性為86%。報(bào)告稱，接種該疫苗的受試者沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的健康問(wèn)題。報(bào)告表示，支持批準(zhǔn)該新冠疫苗的緊急使用許可。

　　上周，F(xiàn)DA批準(zhǔn)緊急使用的新冠疫苗是由德國(guó)生物新技術(shù)公司和美國(guó)輝瑞制藥有限公司合作研發(fā)，F(xiàn)DA允許該疫苗用于16歲及以上人群。14日，美國(guó)開始接種這款疫苗。

　　與首款獲批疫苗一樣，F(xiàn)DA正在審查的也是一種信使核糖核酸(mRNA)疫苗，可針對(duì)病毒的刺突蛋白發(fā)揮作用。該疫苗的3期臨床試驗(yàn)于今年7月27日啟動(dòng)，迄今已在全球招募3萬(wàn)名受試者。目前，3期臨床試驗(yàn)仍未完成，上周，莫德納公司開始測(cè)試疫苗對(duì)青少年群體的有效性。

　　報(bào)告稱，該新冠疫苗分兩針接種，間隔28天，有證據(jù)表明，在第一針接種后開始對(duì)人體起保護(hù)作用。報(bào)告還稱，該疫苗對(duì)不同種族、性別的人都有效。

　　報(bào)告表示，大多數(shù)受試者在接種疫苗后出現(xiàn)了包括注射部位酸痛、疲勞、頭痛的癥狀。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)很少出現(xiàn)。不過(guò)，報(bào)告指出，不能排除該疫苗存在導(dǎo)致貝爾氏麻痹的可能性。

　　貝爾氏麻痹是一種原因不明的單側(cè)面神經(jīng)麻痹，受影響的一側(cè)眼睛不能閉合。在3期臨床試驗(yàn)中，莫德納公司報(bào)告4例出現(xiàn)貝爾氏麻痹，其中3例接種了疫苗，1例來(lái)自安慰劑組。目前，3例已自行痊愈。值得一提的是，于上周獲批的新冠疫苗在其臨床試驗(yàn)中曾報(bào)告6例出現(xiàn)貝爾氏麻痹。

　　據(jù)美國(guó)全國(guó)公共廣播電臺(tái)報(bào)道，F(xiàn)DA的顧問(wèn)小組--“疫苗和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢委員會(huì)”(VRBPAC)等將于17日在線召開公開會(huì)議，討論該新冠疫苗用于預(yù)防18歲及以上人群的安全性和有效性。之后，F(xiàn)DA官員將決定是否授權(quán)其緊急使用許可。

　　另?yè)?jù)路透社報(bào)道，美國(guó)聯(lián)邦政府已與莫德納公司簽定了41億美元合約，購(gòu)買2億劑新冠疫苗。(完)