統一處罰尺度！四川出臺藥品行政處罰裁量規則和基準

　　12月9日，記者從四川省藥監局獲悉，近日該局發布2020年第21號公告稱，《四川省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則》《四川省藥品行政處罰裁量基準》（以下簡稱《規則》《基準》）自2021年1月1日起施行，有效期五年。這意味著新一輪機構改革后，四川省轄區內藥品（含醫療器械、化妝品）行政處罰尺度將統一，這對于全省落實藥品“四個最嚴”要求、規范執法自由裁量權、推進藥監部門依法合理行政、維護行政相對人的合法權益具有重要意義。2018年機構改革重新組建省藥監局后，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》與新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》均于2019年12月1日起實施，《藥品注冊管理辦法》與《藥品生產監督管理辦法》均于2020年7月1日起實施，《化妝品監督管理條例》也將于2021年1月1日起實施，為確保藥品行政處罰的嚴肅性、客觀性、可操作性，四川省藥監局開展了藥品行政處罰裁量權適用規則和基準起草研究工作，于2020年11月27日經第12次局長辦公會議審議通過。

　　記者了解到，《規則》共五章30條，主要對全省藥品、醫療器械和化妝品行政處罰裁量權的行使規范作出原則性規定，內容包括總則、實體規則、程序規則、監督規則、附則。實體規則重點對不予行政處罰、從輕行政處罰、減輕行政處罰、一般行政處罰、從重行政處罰以及情節嚴重情形、綜合裁量等作出了具體規定，特別是對五個裁量等級分別明確具體裁量情形，對減輕處罰和從輕處罰的情形分別規定，避免執法人員適用時的不確定性和裁量失范；對具有三種（不含）以上從輕處罰情形的且不具有從重處罰情形的規定可以減輕處罰，既防止減輕處罰和從輕處罰的機械劃分，又充分考慮個案具體情況和體現“過罰相當”原則。程序規則對責令改正前置、裁量情況說明等進行了規定，監督規則明確了監督機制和糾正不當裁量要求；附則對高風險產品、情節嚴重、造成嚴重后果、牽連關系等問題進行了明確，有利于準確適用實體法中“情節嚴重”的違法情形和“造成嚴重后果”裁量情形，依法落實“四個最嚴”和“處罰到人”的規定，增強了行政處罰自由裁量的確定性和可操作性。

　　《基準》共57條，內容除涵蓋了《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》）的裁量基準，還補充了相應的關聯法條。針對每一條法條，對于不同的違法行為，都對從輕、一般、從重的量罰情形進行了細化。在劃分原則上，從違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度等方面將每個違法行為劃分為多個檔次的適用情形和裁量基準，并按照盡量量化的原則，從貨值金額、違法所得、違法次數等方面進行劃分；不適宜量化的，從性質、情節、危害后果等方面進行劃分，確保裁量標準的科學、合理、可操作。《基準》內容較多、層次復雜，采用條、款、項的體例，結構清晰、邏輯完整，與原基準保持一致，符合規范性文件的一般要求，便于執法人員對于法條的準確適用。（川觀新聞記者 殷鵬）