四川：加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)

　　人民網(wǎng)成都12月14日電 （袁菡苓）據(jù)四川省藥品監(jiān)督管理局官微消息，日前，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于加快推進(jìn)藥品重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)的通知（簡(jiǎn)稱“通知”）。通知明確，四川省藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)全過(guò)程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過(guò)程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、血液制品、麻醉藥品、精神藥品（含第一類精神藥品和第二類精神藥品）等重點(diǎn)品種可追溯。繼續(xù)鞏固疫苗信息化追溯體系建設(shè)成效，鼓勵(lì)其他類別品種加快推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)。通知表示，有關(guān)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布實(shí)施的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，建立并實(shí)施藥品追溯制度，對(duì)生產(chǎn)的重點(diǎn)品種實(shí)施賦碼追溯管理，督促下游相關(guān)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，并為社會(huì)公眾提供信息查詢。藥品上市許可持有人承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建或委托方式建設(shè)追溯系統(tǒng)并保證追溯系統(tǒng)的有效運(yùn)行。進(jìn)口藥品上市許可持有人可委托進(jìn)口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設(shè)責(zé)任。

　　而對(duì)于有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，通知表示，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要參與方，應(yīng)當(dāng)在落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定基礎(chǔ)上，配合藥品上市許可持有人建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，完善藥品追溯管理制度，并向追溯系統(tǒng)提供經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)追溯數(shù)據(jù)。各企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)與藥品上市許可持有人的溝通合作，及時(shí)上傳相關(guān)重點(diǎn)品種追溯信息。

　　另外，省藥監(jiān)局要按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，在已建成的省級(jí)疫苗信息化追溯監(jiān)管平臺(tái)基礎(chǔ)上進(jìn)行擴(kuò)建，采集重點(diǎn)品種的數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。督促指導(dǎo)全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)按期建立并實(shí)施藥品追溯制度。

　　通知最后明確，市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局要負(fù)責(zé)督促、指導(dǎo)轄區(qū)藥品零售企業(yè)建立信息化追溯制度、做好追溯系統(tǒng)應(yīng)用，并對(duì)藥品零售企業(yè)追溯體系建設(shè)情況開展監(jiān)督檢查。