加強二次開發，培育中藥大品種

　　5月23日，記者來到邯鄲制藥股份有限公司中藥提取車間采訪。在提取濃縮工序，質量流量計實時顯示著管道里中藥浸膏的密度數據。浸膏提取，是中藥生產過程中的關鍵工藝控制點，關于浸膏密度的實時檢測一直是個難點。邯鄲制藥研發總監劉會云說，以前，在實時檢測浸膏密度時，邯鄲制藥主要依靠人工經驗，精準度低。近年來，邯鄲制藥建立智能化生產線及全程質量控制體系，實現生產過程工藝參數自動采集與調控，減少人工參與度和人為差錯，提高了中藥中間體與成品的質量穩定性。

　　應用先進技術和生產設備，構建全產業鏈數據采集、整合、分析與管理體系，是邯鄲制藥在加強中藥二次開發中的關鍵舉措之一。“通過二次開發，我們的目標是培育中藥大品種，讓中藥創新活力和潛能得到釋放。”劉會云說。

　　相關數據顯示，國內中成藥的批文數量近6萬個，其中實際生產在售的產品近萬個。許多中藥具有“三同”（同名、同成分、同功能主治）特點，且一個產品往往有上百個批文，市場競爭激烈。和西藥相比，中藥大品種少，且普遍存在臨床定位寬泛、藥效物質不清、作用機制不明、制藥工藝粗放等問題。

　　臨床需要“好藥”，產業需要“大藥”。

　　中藥二次開發，就是對已上市中藥品種進行再次研究，獲得新臨床證據，尋找新臨床定位或新適用人群，并在生產過程中進行嚴格管控，培育優質高效的中藥大品種。《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》提出，鼓勵運用新技術新工藝以及體現臨床應用優勢的新劑型改進已上市中藥品種。國家藥監局的相關政策鼓勵二次開發，提出制定中藥改良型新藥研究相關技術要求。

　　近些年，國內中藥企業在加強二次開發方面做了許多工作。2023年，年銷售額超過1億元的中成藥品牌達210個，中藥企業“小、多、散”的通病有所改善。

　　作為國家中藥行業重點企業，邯鄲制藥致力于高質量中成藥的研發生產，傳承傳統制備工藝，融合現代制劑技術，打造了“摩羅丹”“小兒風熱清”等中成藥品牌。

　　劉會云介紹，“小兒風熱清”是以銀翹散為基礎方辨證加減研制而成的制劑，具有用藥患兒年齡段廣的優勢。但作為兒童用藥，二次開發前的“小兒風熱清”存在單次服用量大、口感苦、制備工藝傳統等問題，嚴重限制了其大規模臨床推廣。

　　邯鄲制藥研發人員廣泛應用數字化、智能化設備，解決了中藥制藥過程中提取率低、除雜效率差等問題。同時，構建智能化生產控制體系，改變傳統口服液洗瓶、灌裝、封蓋、外包、滅菌、燈檢等多道工序不能連續操作的狀態，人工參與度降低了、質量穩定性提高了。

　　改善中藥口服液的不良口感一直都是中藥行業的難題。“小兒風熱清”作為兒童用藥，對口感要求很高。經過嘗試幾十種矯味方案，研發人員將原輔料中的蔗糖更換為三氯蔗糖、木糖醇等，在不影響藥品有效性基礎上，減少了患兒對蔗糖的攝取，改善了藥品口感。

　　對兒童藥來說，在保證藥效的前提下，單次服用量越少越好。二次開發前，“小兒風熱清”不同年齡段的單次服用量大。經過工藝改進，單次服用量降低到原來的四分之一，服用量降低為2.5毫升至15毫升，服用量的降低提高了兒童用藥依從性和用藥精準度，藥品臨床應用更廣泛了。

　　現代研究表明，過量使用或濫用防腐劑，對人體有一定毒副作用。二次開發前，“小兒風熱清”含有防腐劑苯甲酸鈉，在減少服用量研究基礎上，研究人員經過多次工藝優化，成功去除了藥品中的苯甲酸鈉，提高了患兒用藥的安全性。

　　許多中成藥臨床效果很好，但因缺乏充足的循證證據而得不到廣泛運用。為了把療效“講明白、說清楚”，邯鄲制藥與天津中醫藥大學第一附屬醫院、深圳市兒童醫院共同開展了關于“小兒風熱清”治療兒童流行性感冒等病癥的循證評價研究，通過大量數據證明了藥品的安全性和有效性。

　　為進一步提高藥品質量穩定性，邯鄲制藥正在建設中藥液體口服制劑智能制造車間。項目將新建生產車間2個、污水處理站1座，新購生產設備和檢測儀器260臺（套）。“這將為我們持續進行中藥二次開發、打造中藥大品種提供堅實基礎。”劉會云說。

　　（轉自6月5日河北日報）