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3047798688@qq.com瀟湘晨報消息，山東濟南一家公立二級乙等醫(yī)院多個科室的病房內(nèi)，護士正在給癌癥病患輸入NKT免疫細胞，而這種售價為數(shù)萬元到10多萬元的細胞產(chǎn)品目前并未經(jīng)藥監(jiān)部門批準上市。
這是近期瀟湘晨報記者在山東濟南天橋人民醫(yī)院看到的景象。
早在半年前，在長沙兼職做病房陪護的大學生小陳接到自稱生物公司實驗室工作人員“求合作”的信息，稱推薦一個癌癥患者前往山東接受生物免疫細胞治療，其能得到8%到10%的提成。覺得其中暗藏貓膩的小陳向記者反映此事。
記者前往山東、上海等地深入調(diào)查后，發(fā)現(xiàn)背后存在一條免疫細胞治癌的灰色產(chǎn)業(yè)鏈：生物公司生產(chǎn)未經(jīng)監(jiān)管部門批準的生物細胞產(chǎn)品，營銷人員夸大療效，以高回報為誘餌在網(wǎng)絡上尋找“陪診員”、護工等人合作發(fā)展目標客戶，假冒已成功治愈癌癥的病人家屬引誘其他病患前往部分醫(yī)院治療，公立醫(yī)院為細胞回輸提供場地，并將費用納入住院收費清單，以供部分購買商業(yè)保險的癌癥患者進行報銷。
記者也探訪了該生物公司實驗室，技術(shù)人員號稱產(chǎn)品有效率達百分之八九十，實驗室負責人承認產(chǎn)品未獲批上市，但認為沒上市不代表沒效果……
多位腫瘤科的醫(yī)學人士表示，目前監(jiān)管部門并未批準任何針對實體瘤的細胞免疫產(chǎn)品上市，絕大部分產(chǎn)品仍處于研究試驗階段，在多年前的“魏則西事件”后，國家已經(jīng)嚴控相關(guān)細胞產(chǎn)品進入臨床。律師表示，將未經(jīng)批準的藥品擅自生產(chǎn)和商業(yè)化已經(jīng)逾越法律紅線。
大學生兼職醫(yī)院陪護收到網(wǎng)友合作邀約：推薦一個癌癥病人用細胞治療，提成10%
長沙一名大學生小陳（化名）向瀟湘晨報記者報料，自己平素會進行兼職，在醫(yī)院擔任病患陪護的工作。為了拓展客源，自己在社交平臺上發(fā)布了相關(guān)帖子。突然有一天，有一名自稱推廣細胞抗癌藥的男子聯(lián)系到他尋求“合作”。
對方稱新開發(fā)了一種細胞抗癌藥，可以治療癌癥，如果小陳利用陪護的身份，向病患推介該藥物，并促成交易的，可以給小陳8%到10%的提成，這種藥物的價格在數(shù)萬元到10多萬元不等。同時，小陳還可以發(fā)展下線，自行約定提成。
據(jù)這名男子所稱，自己的機構(gòu)在山東，相關(guān)治療都是在正規(guī)公立醫(yī)院，如果購買了商業(yè)保險還可以進行報銷。
在進一步交流之后，這名男子還教授小陳如何進行推銷。
“你就問癌癥患者化療副作用大嗎？化療副作用肯定是大的，你就說認識一個患者在山東那邊治的，好像治好了，能減輕副作用。”“你要有你自己專屬的故事”。
這名男子稱，在推介的時候不要說得太“專業(yè)”，否則就像營銷。
小陳雖然不太懂醫(yī)學，但覺得其中暗藏貓膩，是以高提成為誘餌，發(fā)展醫(yī)院陪護等渠道，接近病患推銷牟取暴利。
營銷人員透露推銷套路：假冒成功治愈患者家屬拉近關(guān)系，打了之后過幾天就蔫了就會反反復復來打
為了驗證小陳的報料，在小陳的推介下，瀟湘晨報記者同樣以陪護的身份聯(lián)系到這名男子，其微信名為“大醫(yī)精誠”，自稱姓魯，是一名生物細胞線上醫(yī)生。
這名男子進一步向記者介紹，自己是屬于生物細胞公司的，推廣的是一種名為“細胞免疫療法”。
“化療的原理是不管好細胞和癌細胞都會攻擊，所以化療的副作用很大。我們的治療方案為從人體內(nèi)提取血液然后用來培育細胞再回輸進體內(nèi)，回輸進體內(nèi)屬于自然殺傷。”這名男子稱，目前該公司可以提供多種細胞治療的種類，比如NK細胞、CIK細胞、γδT細胞、NKT細胞等等，價格為2萬多元到12萬多元，比如NK細胞為22400元，德國DC細胞為128000元一個療程。
在教授記者推廣技巧時，這名男子稱：“不要說多了，你只需要說，之前我認識一個患者好像和你們情況類似，現(xiàn)在控制住了，他要是問怎么控制的你說具體我也不清楚。”這名男子稱，患者“上鉤”后，可以將他的同事微信推給對方。
同時，這名男子還讓記者添加其同事微信，同事微信名為“板材陳”，讓他冒充癌癥病患，來增加推介過程的可信度，并且可以杜撰對方的病情。“（患者是）結(jié)腸癌可以說他家也是，肺癌也可以說他家也是。”這名男子稱，杜撰患者身份后，由患者轉(zhuǎn)再轉(zhuǎn)給他更好轉(zhuǎn)一些。
記者隨后添加了“板材陳”的微信，在與其交流過程中，記者詢問這種治療方式是否有效，其回答：“聽我一個患者說剛打完幾天比較精神，過了幾天就蔫了，然后反反復復來打。”同時其表示，在向患者推薦時，不能推太貴的產(chǎn)品，“貴的不就成一錘子買賣了，還不如讓他打四萬的，一個月來一次”。
同時他還教授記者要多介紹，“要想賺錢還是得多介紹，人多之后，這個客戶不來那個客戶來，就像地鼠一樣，總有來的，那時候就可以躺賺了。”
為了解對方虛實，記者又以推薦客戶的名義讓身患癌癥的長沙市民李先生添加了“板材陳”的微信，向?qū)Ψ阶稍兦闆r。
根據(jù)李先生提供的聊天記錄，在添加“板材陳”微信記錄后，對方果真開始冒充病患，并謊稱之前家人生病也是由記者冒充的陪護照顧，之后他將話題引向“細胞療法”，并推薦“魯醫(yī)生”的微信。
雙方添加微信后，“魯醫(yī)生”詢問了李先生的病情，并開始推薦免疫細胞療法，并稱根據(jù)李先生的情況可以做。同時，他再次介紹，自己是屬于實驗室的醫(yī)生，“因為只有我們自己才對細胞比較了解，所在實驗室是醫(yī)院指定的實驗室”，并且他們山東濟南、臨沂市都可以做這種療法，和當?shù)囟鄠€公立醫(yī)院都有合作，在臨沂市蘭山區(qū)人民醫(yī)院、濟南天橋人民醫(yī)院均可以治療。
“（我們和醫(yī)院的關(guān)系）你可以理解為，藥廠和醫(yī)院的關(guān)系。”“魯醫(yī)生”稱。
“魯醫(yī)生”還一再保證，購買了商業(yè)保險可以全額報銷，同時展示了其他病患通過商業(yè)保險報銷案例，比如通過中國人保、太平洋保險、新華保險、中國人壽等多個保險公司報銷的票據(jù)。
實地探訪：無腫瘤科的公立醫(yī)院多個科室病房成為細胞回輸場所，細胞治療費用被打入住院收費清單
為進一步核實情況，瀟湘晨報記者以患者家屬名義向“魯醫(yī)生”表示，決定先前往當?shù)乜疾臁?ldquo;魯醫(yī)生”最先推薦了臨沂市蘭山區(qū)一家公立醫(yī)院，后又稱當?shù)卣模浾咔巴鶟咸鞓蛉嗣襻t(yī)院。記者注意到，這家醫(yī)院是濟南一家二級乙等公立醫(yī)院，沒有腫瘤科。
“你好，我是天橋人民醫(yī)院的工作人員。”3月12日，瀟湘晨報記者趕赴該院，抵達后，一名自稱該院工作人員的年輕男子立即將記者領(lǐng)到醫(yī)院健康管理中心所在大樓。
年輕男子將記者領(lǐng)到二樓健康管理中心科走道一個辦公室門口，稱讓一個名為“武老師”的專家先看看。
“你們買了商業(yè)保險嗎？”“武老師”首先問到的，查看了記者攜帶的病歷，詢問了一些基本情況后，隨即表示這個可以做免疫細胞治療，并需要長期打下去，并推薦記者做NK免疫細胞治療，價格為28000元一個療程，并稱這個價格是山東省醫(yī)保局批的。
兩名工作人員在街邊接運從上海運來的細胞。本報記者攝
隨后“武老師”和年輕男子又帶領(lǐng)記者先后來到健康管理中心所在大樓一樓的多個病房，這里有多名癌癥患者在接受所謂細胞回輸。正在接受治療的一名直腸癌病患家屬告訴記者，自己是之前在短視頻平臺上被人推薦來到這里，這次已經(jīng)繳納了8萬多元，介紹她來此處的對接人稱，商業(yè)保險可以進行報銷。還有患者表示，自己已經(jīng)來打過多次，投保的商業(yè)公司已經(jīng)為其報銷了費用。
與記者對接的年輕男子稱，有一名患者自費來打了多次，已經(jīng)花費了五六十萬。
該院主樓四樓科室門口寫著“重癥監(jiān)護科”的字樣，在此治療的一名男性胰腺癌患者對記者表示，自己是自費來打細胞的，費用為8萬多元，自己也是在網(wǎng)上看到相關(guān)信息聯(lián)絡后前來的。這次是第一次來打，目前還不知道效果。
該患者床頭吊瓶上的信息顯示，其注射的產(chǎn)品成分為CIK（NKT）細胞懸浮液，上面還有一行字樣“中科細胞與您健康相約”，并提示該產(chǎn)品由中國人保公司提供產(chǎn)品責任險。
記者逗留期間發(fā)現(xiàn)，患者注射細胞過程均由該院護士直接操作。
為了讓記者放心，“武老師”等人還向記者出示了部分癌癥患者住院費用清單。一位病患的“病人一日一清單”上注明了其在該院治療當日的所有費用，包括材料、西藥、護理、治療等多個項目，其中一項治療費用載明“細胞因子活性殺傷（CIK）細胞輸注治療”的費用為28000元一次。
細胞實驗室工作人員承認產(chǎn)品未獲上市批準：沒上市不代表沒有效果
記者在濟南天橋人民醫(yī)院期間，“武老師”和同伴時而在辦公室為患者會診，時而領(lǐng)著記者參觀病房，時而又去接應運過來的細胞產(chǎn)品，而他們最初自稱為天橋人民醫(yī)院工作人員，記者后提出疑問，他們這才承認，自己其實是屬于“實驗室”的，實驗室設在上海。
記者通過溝通后，對方同意記者前往上海的實驗室進行考察。
3月13日上午，瀟湘晨報記者以患者家屬名義來到上海市閔行區(qū)金領(lǐng)谷科技產(chǎn)業(yè)園1號樓3層的這家實驗室。
該處一名郝姓負責人接待記者時介紹，他們在江西南昌有一層實驗室，工作人員先將“細胞種子”運到上海的實驗室，技術(shù)人員再進行培育，之后送往濟南和臨沂的醫(yī)院。
據(jù)之前“實驗室”營銷人員介紹，病患所使用的NK細胞等均是利用新生兒臍帶血培育，這些臍帶血是社會上無償捐獻的，郝姓負責人稱，這些均是南昌方面的實驗室負責收集。
郝姓負責人同時帶領(lǐng)記者參觀他們的實驗室現(xiàn)場，在多個玻璃門實驗室外，他向記者介紹，技術(shù)人員正在配置NKT細胞。
有癌癥患者表示，此前她曾向營銷人員提出，目前國內(nèi)并沒有針對實體瘤的細胞免疫產(chǎn)品經(jīng)過了國家藥監(jiān)部門的審批，對方回復：“一旦獲批上市，三甲醫(yī)院大面積推廣，這個細胞也就沒有什么效果了。”記者也未在國家藥品監(jiān)督管理局評審中心查詢到該產(chǎn)品任何的獲批信息。
記者提出同樣的問題，郝姓負責人則回復，該公司產(chǎn)品確實沒有上市批準，“因為新藥開發(fā)的時間比較長，沒上市不代表沒有效果”。
一名實驗室技術(shù)負責人則稱：“除開已經(jīng)惡病質(zhì)的，（針對）一般癌癥患者有效率達到了百分之八九十，能夠減少化療副作用和減小腫瘤。”但對于有效率的數(shù)據(jù)，對方表示因涉及病患隱私不能展示。
郝姓負責人還透露，之所以要患者前往濟南和臨沂市的醫(yī)院進行治療，因為只有那里的醫(yī)院能夠?qū)⒓毎委煹馁M用打入住院收費清單之中，以便于患者能夠通過商業(yè)保險進行報銷。
“只有先行先試的醫(yī)院才愿意做，上海的醫(yī)院或者其他醫(yī)院肯定是不行的，因為你開不出這個收費單，開不出這個收費單商保肯定是不會給你報銷的，所以全國只有山東這邊這兩家醫(yī)院是可以的。”這位負責人稱。
腫瘤專家：目前尚無針對實體瘤細胞產(chǎn)品上市；律師：擅自生產(chǎn)銷售或擔刑責
“10年前魏則西事件仍然歷歷在目。”多位資深腫瘤治療方面的醫(yī)學人士向瀟湘晨報記者表示，免疫細胞療法一直是業(yè)界研究的熱點，前景確實可觀，但目前國家監(jiān)管部門只批準了CAR-T細胞療法的相關(guān)產(chǎn)品上市，上述機構(gòu)提及的NK、NKT細胞等免疫細胞療法并沒有任何產(chǎn)品可以應用于臨床。
上述人士表示，其他相關(guān)免疫細胞療法相關(guān)產(chǎn)品仍處于臨床試驗階段，只有經(jīng)過監(jiān)管部門批準的試驗項目才可以對患者實施相關(guān)療法，而且臨床研究階段不得向受試者收取任何研究相關(guān)費用。實際上，多年前的魏則西事件后，國家已嚴控相關(guān)產(chǎn)品進入臨床。
上述人士提到的魏則西事件是指，2014年9月至2015年底，身患滑膜肉瘤晚期的青年魏則西通過他人推薦和網(wǎng)絡搜索，前往某醫(yī)院進行了4次生物免疫療法的治療，花了二十多萬元，最終病逝。后該事件引發(fā)輿論廣泛關(guān)注，國家層面進一步加強了對于免疫細胞治療癌癥臨床應用的管理。
根據(jù)公開報道，早在2021年，浙江省衛(wèi)健委在答復省人大代表《關(guān)于在中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展細胞技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應用先行先試的建議》的文件中，對細胞臨床應用問題作出了詳細解答。
該回復闡釋到，細胞治療主要分為干細胞和體細胞兩項內(nèi)容。針對干細胞，目前只能臨床研究，不能臨床應用，針對體細胞，除了獲得國家藥監(jiān)局批準的CAR-T細胞治療產(chǎn)品外，魏澤西事件后國家已全面叫停體細胞臨床應用。
國家衛(wèi)健委官網(wǎng)一份答復人大代表的文件顯示，干細胞、免疫細胞等細胞制劑具有明顯的藥品屬性。國家藥品監(jiān)管部門已經(jīng)為相關(guān)制劑通過藥品審批制定配套政策，審批后可以迅速廣泛應用，既有利于保障醫(yī)療質(zhì)量安全，又有利于產(chǎn)業(yè)化、高質(zhì)量發(fā)展。
國家衛(wèi)生健康委也曾下發(fā)通知，要求體細胞臨床研究參照干細胞進行備案管理。《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》文件中明確，即使是干細胞臨床研究，只允許在三甲醫(yī)療機構(gòu)進行，并要求在取得國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局備案后才能開展，省級衛(wèi)生健康和藥監(jiān)部門負責對干細胞臨床研究備案項目進行初審。
北京市中聞（長沙）律師事務所律師劉凱分析，從目前掌握的情況來看，涉事公司營銷人員在網(wǎng)絡上通過冒充線上醫(yī)生、偽造患者家屬的身份，以及宣稱該療法“治愈率達到80%～90%”、“任何癌癥都可以治”等夸大療效來吸引患者，這種虛假宣傳的行為會誤導患者，侵害消費者知情權(quán)。同時，利用虛假信息誘導患者接受治療，從而牟取高額經(jīng)濟利益，可能構(gòu)成民事欺詐，甚至構(gòu)成詐騙罪。
劉凱稱，根據(jù)我國《藥品管理法》的規(guī)定，藥品或治療產(chǎn)品在上市前必須經(jīng)過嚴格審批。生產(chǎn)和銷售未經(jīng)批準的免疫產(chǎn)品屬于嚴重違法行為。如果該公司生產(chǎn)的NK細胞、NKT細胞等免疫療法產(chǎn)品均未獲得國家藥監(jiān)局的上市許可，該行為不僅違反藥品審批制度，還可能構(gòu)成虛假宣傳和欺詐。需承擔相應的民事、行政責任，若因產(chǎn)品問題導致嚴重后果，或公司存在詐騙行為，相關(guān)責任人還可能被追究刑事責任。
涉事醫(yī)院在其收費清單中包含了該類免疫療法。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《藥品管理法》等規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應嚴格遵守藥品和醫(yī)療技術(shù)的審批規(guī)定，嚴禁使用未經(jīng)批準的藥品或療法開展治療。醫(yī)院作為醫(yī)療機構(gòu)，在未經(jīng)監(jiān)管部門認可的情況下開展此類治療，不僅侵害患者合法權(quán)益，也可能使醫(yī)院的社會信譽受到嚴重影響。若患者因接受未經(jīng)批準的治療而受到損害，醫(yī)院及相關(guān)責任人可能需要承擔賠償責任，衛(wèi)生健康主管部門也可對醫(yī)院及相關(guān)責任人進行行政問責，如造成嚴重后果，相關(guān)責任人還將面臨刑事追究。
同時，保險理賠通常建立在醫(yī)療服務合法合規(guī)的前提下。醫(yī)院使用未經(jīng)批準的免疫產(chǎn)品，屬于醫(yī)療機構(gòu)違法行為。患者依據(jù)醫(yī)院收費清單申請保險賠付，但收費項目涉及未經(jīng)批準的藥品，可能違反了保險合同中“合法合規(guī)醫(yī)療行為”的約定，其中暗藏拒賠風險。
瀟湘晨報記者 長沙 濟南 上海報道
