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3047798688@qq.com在防控新冠肺炎疫情的過程中，檢測試劑盒是一個重要工具。疫情發生后，近百家單位加入到檢測試劑盒的研制和生產中，對于病毒的檢測時間也從以“小時”計算到了以“分鐘”計算。
7個產品通過審批，供應不成問題
2月8日，科技部發布《新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南的通知》（簡稱《指南》）。此次科技部征集的應急快檢產品，均要求一至兩周內完成產品研發，最晚一個半月取得臨床證書，并列出了相關考核指標。
自《指南》出臺后，諸多檢測試劑盒紛紛上市。據媒體不完全統計，截至目前有近百家企業表示，已成功研發新型冠狀病毒檢測試劑盒。其中，國家藥監局先后批準了7家企業注冊的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上市。
記者梳理發現，華大基因的新型冠狀病毒檢測試劑盒是首批獲準上市的抗擊疫情的檢測產品。與此同時，華大智造DNBSEQ-T7測序系統也同批通過了應急審批。這是一款高通量測序儀，能在20小時內完成新型冠狀病毒整個檢測流程，每次運行樣本檢測通量可達200個。
之江生物研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒于1月24日通過了上海市醫療器械檢測所的檢驗。1月26日，上述產品通過了國家藥品監督管理局的審批。
此外，國藥集團旗下上海捷諾生物科技有限公司、湖南圣湘生物科技股份有限公司、上海伯杰醫療科技有限公司等企業的核酸檢測試劑盒也通過了國家藥監局審批上市。
在眾多科研院所和企業的“強攻”下，試劑盒還缺嗎？
從官方、一線專家及生產方的反饋來看，核酸檢測試劑盒產能問題已基本解決。除了7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產品陸續通過國家藥監局應急審批，獲得上市批件外，更有一批企業仍在相繼研發、處于臨床試驗階段或等待審批注冊。
2月3日，國新辦發布會上，工信部總工程師田玉龍表示，病毒檢測試劑盒日產量已經達到77.3萬人份，理論上已不存在保供的問題。2月8日晚，較早被國家衛健委確定為試劑盒3家供應方之一的上海輝睿生物總經理李輝曾在采訪中表示，目前他們的產量穩定在10萬人份每天，從全國來看，產能已不是問題。
位于濟南高新區的艾克韋生物公司生產的核酸檢測試劑盒是山東法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。艾克韋生物公司的技術總監李艷艷介紹，目前公司現在的產量一天平均大概是2000盒，但根據公司的產能，一天最多能夠擴增到2萬盒。目前主要應用在山東省內以及周邊省市。
艾克韋生物公司研發人員在做實驗
盡管各家企業研發出了新型肺炎病毒檢測試劑盒，但這些試劑盒并不是全都獲得國家藥監局批準正式上市。由于未獲上市批準，試劑盒只能先進入疾控中心，再由疾控中心下發到具體醫院。春節期間物流效率降低，且液體試劑盒所需物流條件較高，導致配送速度變慢。
“假陰性”，多種原因所致
艾克韋生物公司所生產的核酸檢測試劑盒，外觀是和感冒沖劑包裝一樣大小的藥盒，里面裝著五個試管，一管擴增反應基礎試劑、一管探針引物，一管檢測酶液，一管陽性對照品，一管陰性對照品。這樣一個不起眼的“小盒子”，就是診斷新型冠狀病毒肺炎的關鍵所在。在應用時，使用者根據說明書選擇不同組份進行混合，再加入提取好的病人核酸，即可上機檢測。若檢測結果陰性，表明這是其它病原體等引起的。如果檢測結果陽性，就意味著患者體內感染了新型冠狀病毒。通過這個核酸檢測試劑盒，兩個小時左右即可出具檢測報告。
艾克韋生物公司生產的核酸檢測試劑盒
核酸檢測是診斷新冠狀肺炎的重要環節，但在病毒核酸檢測中，有的疑似新冠肺炎患者前幾次檢測呈陰性，多次檢測后最終呈陽性，這就是核酸檢測中的“假陰性”。
為什么會有“假陰性”的出現？李艷艷告訴齊魯晚報•齊魯壹點記者，“假陰性”的出現不能說一定是試劑盒的問題，因為檢測結果不僅與試劑盒的質量有關，而且還與新冠狀病毒的特征、取樣部位、取樣量、運輸和貯存環節以及實驗室測試條件和人員操作有關。檢驗準確需要每一步都有標準的操作程序，一旦有環節出現變化，都會影響檢驗結果，造成“假陰性”。尤其是對疑似患者、無癥狀感染者等待排查診斷，用試劑盒檢測的每個步驟都需要專業人士在專業的環境中進行操作。
此外，由于疫情防控形勢緊迫，為避免“假陰性”患者繼續傳染，及時被隔離并得到救治，多位專家表示，多種方式印證和臨床診斷的重要性愈發凸顯。國家衛健委發布的第五版診療指南中，湖北省內疑似病例具有肺炎影像學特征者可作為臨床診斷病例，這意味著，不再僅僅依靠核酸檢測作為確診的唯一標準。
3分鐘！家用試劑盒已經研發成功
為了打破核酸檢測“專業性”的局限，新的檢測方法一直是專家們重點攻堅的課題。17日凌晨，齊魯晚報•齊魯壹點記者從從山東大學獲悉，山東大學王傳新教授聯合山東師范大學、濰坊康華生物技術有限公司成立聯合研發團隊，全力攻關，目前已成功研發出新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法和免疫層析法），最快3分鐘內即可出結果。用于檢測新冠病毒核心抗原的高靈敏試劑盒等也在陸續研發中。
這種操作簡便的“家用試劑盒”，能否代替專業的核酸檢測試劑盒？對此，相關人員回復，IgM抗體檢測試劑盒“能夠為核酸檢測提供有效補充”。
此外，目前IgM抗體檢測試劑盒已在山東大學附屬山東省胸科醫院、山東大學附屬濟南市傳染病醫院完成初步臨床驗證，陽性檢出率與臨床診斷結果具有高度的符合率，并通過了國家藥監局濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，正式進入國家藥監局審批程序。
據了解，檢測試劑盒作為三類醫療器械，一般情況下首先需要經過開展臨床試驗、隨后向國家藥監局提出上市注冊申請，由國家藥監局進行審評批準后方可以正式上市，才獲得掛網招采機會，并且進入院內銷售。而這一流程往往需要好幾年。雖然疫情當前，簡化了審批流程，縮短了審批時間，但對于醫療器械的審查依然非常嚴格。
