海南：真實世界數據采集、治理與管理一體化解決方案來了！博鰲樂城臨床研究中心ESR項目發(fā)布

　　10月26日，由博鰲樂城臨床研究中心、海南省真實世界研究院主辦，海南一齡醫(yī)療產業(yè)發(fā)展有限公司、海南博鰲樂城泰格醫(yī)藥科技有限公司承辦的博鰲樂城臨床研究中心ESR項目發(fā)布會暨杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司與海南一齡醫(yī)療產業(yè)發(fā)展有限公司戰(zhàn)略合作簽約儀式在博鰲一齡隆重舉行。電子源數據記錄工具·打造醫(yī)療產業(yè)高質量發(fā)展創(chuàng)新模式

　　目前，受限于國內醫(yī)院信息系統(tǒng)缺乏數據互操作性，將醫(yī)療數據用于真實世界研究存在著諸多困難與挑戰(zhàn)。為解決這些難題，海南省真實世界數據研究院副院長姚晨結合多年臨床研究的實踐，不斷探索真實世界數據采集和治理模式，形成了醫(yī)院真實世界數據采集、治理與管理的一體化解決方案，并與博鰲樂城臨床研究中心和杭州萊邁醫(yī)療信息科技有限公司合作開發(fā)出了創(chuàng)新型的電子源數據記錄（ESR，eSource Record）工具。活動現(xiàn)場，博鰲樂城臨床研究中心ESR項目正式發(fā)布。

　　博鰲樂城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長劉哲峰對ESR項目的成功發(fā)布致以熱烈的祝賀。他表示，ESR項目的成功研發(fā)和試點應用離不開各方力量的支持，希望博鰲樂城臨床研究中心能夠以此為新的起點，聯(lián)合更多兄弟單位、醫(yī)療機構和專家學者，共同把樂城先行區(qū)建設成為具有國際領先水平的臨床研究基地和聯(lián)合體，積極推動更多具有前瞻性的成果落地，為真實世界研究發(fā)展提供樂城示范。

　　海南省真實世界數據研究院執(zhí)行院長瞿佳表示，今后，園區(qū)各醫(yī)療機構依托樂城先行區(qū)諸多優(yōu)惠政策，同時借助ESR的大數據庫，能夠有效提升醫(yī)療服務質量與服務，讓“希望之城”惠及更多患者。

　　海南省真實世界數據研究院副院長姚晨分享了ESR的研發(fā)背景和過程。他表示，ESR項目的發(fā)布，可以為目前正在建設的海南省臨床真實世界數據研究平臺和正在開展的各項真實世界研究項目提供高質量的源數據，有望解決制約我國進口特許藥械項目在樂城先行區(qū)開展真實世界研究的瓶頸問題。

　　博鰲臨床研究中心郝新寶博士介紹，ESR項目擁有源數據實時采集、病歷記錄的高效性、內置邏輯核查、NLP自動填充eCRF、審計跟蹤、提高核查效率、滿足數據質量標準、兼容和可擴展性、合規(guī)性以及院內本地化部署等多方面的優(yōu)勢。

　　據悉，ESR系統(tǒng)已于今年6月在博鰲一齡生命養(yǎng)護中心進行了試點，證明了其可行性和應用價值。未來還將繼續(xù)在樂城先行區(qū)其他醫(yī)療機構應用落地，進一步推進臨床真實世界數據應用試點工作，將樂城打造成國際水準的真實世界研究高地。

　　一齡攜手泰格·共建藥物臨床試驗質量管理規(guī)范中心

　　會上，泰格醫(yī)藥與海南一齡醫(yī)療產業(yè)發(fā)展有限公司簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將在臨床試驗研究體系構建、臨床研究項目運營、人才培訓、項目實踐培訓、藥物臨床試驗、醫(yī)療器械、診斷試劑、真實世界研究、相關系統(tǒng)搭建等與臨床試驗相關的業(yè)務方面進行深度合作，泰格醫(yī)藥將全權建設運營管理博鰲一齡臨床試驗機構，幫助一齡引進高品質的臨床試驗項目。

　　樂城醫(yī)藥監(jiān)管局局長韋茂國在致辭時表示：“希望一齡和泰格充分發(fā)揮海南自貿港和樂城先行區(qū)的政策優(yōu)勢，借助CRO事業(yè)在先行區(qū)的發(fā)展，進一步提升樂城先行區(qū)醫(yī)療機構的臨床研究能力，加強省內外醫(yī)療機構的資源整合和科研合作，吸引更多國際先進創(chuàng)新藥械落地，助推樂城先行區(qū)產業(yè)結構不斷優(yōu)化升級。”

　　泰格醫(yī)藥總裁曹曉春向與會來賓介紹了臨床研究板塊發(fā)展規(guī)劃與海南一齡合作建設GCP的前景。她表示，希望通過與海南一齡共同建設高水平高標準的GCP中心，加速具有臨床價值、滿足臨床需求的優(yōu)質藥械上市進程，滿足更多患者對新型產品與療法的期待，助力樂城成為臨床創(chuàng)新的前沿高地。

　　海南一齡醫(yī)療產業(yè)有限公司董事長李瑋表示，雙方的合作對整個先行區(qū)的臨床試驗、真實世界數據研究發(fā)展具有示范意義，希望雙方加強交流與合作，實現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢互補，緊貼實際需求，結合臨床研究理論、模式、體系建設等問題進行深入探討，共同推動樂城臨床試驗業(yè)務水平不斷提高和發(fā)展。

　　泰格醫(yī)藥

　　泰格醫(yī)藥是行業(yè)領先的一體化生物醫(yī)藥研發(fā)服務平臺，為全球制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供跨越全周期的臨床研究創(chuàng)新解決方案。通過全面的服務體系和頂尖的質量標準，助力生物醫(yī)藥產業(yè)提升研發(fā)效率、降低研發(fā)風險，確保研究項目高質量交付，加速醫(yī)藥產品市場化進程。

　　博鰲樂城臨床研究中心

　　博鰲樂城臨床研究中心是在海南省衛(wèi)健委、海南省藥監(jiān)局等有關部門的指導下，于2021年5月由樂城先行區(qū)管理局批準設立的下屬機構，前期授權委托泰格醫(yī)藥運營和管理。中心依托樂城先行區(qū)和泰格醫(yī)藥各自的優(yōu)勢，加快推進樂城臨床需求與真實世界研究的無縫銜接，進一步提升樂城醫(yī)療機構的臨床研究能力，吸引更多國際先進創(chuàng)新藥械落地并開展真實世界研究，打造具有樂城特色的臨床研究共同體，努力形成可借鑒可復制可推廣的樂城示范經驗。（樂城先行區(qū)管理局發(fā)布）

　　責任編輯胡浩亮