邯鄲市加強(qiáng)重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

　　中原新聞網(wǎng)邯鄲訊（記者王錚 通訊員趙春輝）為進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，5月18日,邯鄲市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《邯鄲市無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案》，全面部署2020年高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管工作。

　　此次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)品種為：重點(diǎn)關(guān)注的高值醫(yī)用耗材；用于新冠肺炎疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等。監(jiān)督檢查單位為：在既往檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報(bào)告或者自查報(bào)告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章制度，分別確定醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查內(nèi)容，采取企業(yè)自查、監(jiān)督檢查和督導(dǎo)檢查的方式組織實(shí)施，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。依法嚴(yán)肅查處非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會(huì)銷等營(yíng)銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)，無證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無證醫(yī)療器械的違法行為，加強(qiáng)行刑銜接，對(duì)嚴(yán)重違法行為，實(shí)行嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入限制。