晉城舉行“全國醫療器械安全宣傳周”啟動儀式

　　10月19日上午，晉城市市場監管局在金輦大酒店與國家藥監局、省藥監局同步舉行了“全國醫療器械安全宣傳周”啟動儀式，市市場監管局黨組書記、局長白亞平，市醫院院長賈龍斌，晉城大醫院院長趙瑞峰共同開啟啟動儀式。今年醫療器械安全宣傳周活動的主題是“安全用械  守護健康”，旨在推進醫療器械科學監管，推動行業高質量發展，切實保障公眾用械安全。

　　本次活動周共開展七項活動：第一項是宣傳活動周啟動儀式；第二項是“安全用械  守護健康”訪談直播節目；第三項是召開醫療器械經營企業和使用單位座談會；第四項是開展“守安全、促發展、醫療器械監管在行動”活動；第五項是開展醫療器械監管公益宣傳活動；第六項是組織參加首屆“全國醫療器械安全網絡知識競賽”活動；第七項是組織開展形式多樣的其他科普宣傳活動。

　　肖文平在講話中指出，一要充分認識醫療器械在社會中的地位和作用。今年年初，新冠肺炎疫情突發，我市沒有一家在產的口罩生產企業，市內雖有兩家企業擁有兩條半自動化口罩生產線，但已停產多年。為切實做好我市疫情防護物資的應急儲備工作，市場監管部門克服重重困難，主動擔當，實地調研，深入基層了解企業恢復生產意愿和啟動資金困難，及時同省藥監局、省財政廳溝通，爭取到80萬元的資金補助；同時，及時提供恢復生產的技術指導和業務支持，邀請省藥監局專家現場辦公，開啟應急審批通道，在全省率先幫扶4家企業上馬生產口罩、防護服，日產醫用口罩達12萬只，為穩定人心、穩定社會和保障全市全省醫用口罩等防護用品供應做出了貢獻，也為后續復工復產復學提供了堅實保障。防護口罩的應急保障，說明了醫療器械的重要性。醫療器械與人民的生命健康安全息息相關，涉及的技術領域寬廣、技術性強、科技含量高。隨著我國臨床醫學的突破和醫療水平的提高，醫療器械的發展水平呈現迅猛發展的態勢，不斷有新的產品問世。互聯網技術和社交網絡的飛速發展，大量醫療器械企業依托互聯網開展交易，線上線下同步進行，醫療器械企業和服務對象均呈現爆發式增長，截至目前，全市醫療器械經營企業和使用單位達3000多家，三類醫療器械的許可達到757家，二類醫療器械備案達到861家，登記企業與去年同期相比增長50%。二要提高履職能力，不斷創優營商環境。醫療器械屬于多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，涉及到醫藥、機械、電子、生物、高分子材料等多學科領域，醫療器械監管人員和執法人員需要相應的專業知識才能有效實施對各類醫療器械生產流程、使用方法、產品質量的監管執法。面對醫療器械監管的嚴峻形勢，要求我們克服種種困難，強化學習，履職盡責，嚴格監管，確保醫療器械質量。隨著我市行政審批制度的改革，事后監管變得更為重要，這就要求我們監管部門和監管人員要轉變工作思路，從過去的嚴把準入關轉化為事中事后監管，進一步加強許可（備案）后的跟蹤監管；這也給我們的監管工作增加了難度，更要求我們具備更加豐富的專業知識和業務技能，去履行所擔負的監管職責。切實在嚴格監管的同時，為遵規守矩的企業開綠色通道，更好的為企業服務，為廣大患者服務。三要加強監管執法，嚴格落實企業安全主體責任。今年是“企業安全主體責任落實年”，我們要樹牢安全紅線意識，全面落實企業主體責任，不斷提升法制意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識。一是醫療器械生產企業要強化安全培訓，要采取多種形式對企業的主要負責人、質量管理人員、業務人員進行全員培訓，提升企業責任人和廣大干部職工的安全意識，筑牢安全底線；二是經營企業要全部向社會進行承諾，承諾企業是質量安全的第一責任人，要嚴格遵守醫療器械相關法律法規，自覺履行法定義務，確保所經營醫療器械的質量；三是各級市場監管部門要嚴格開展執法檢查，要按照省局今年的工作安排，全力開展各項專項行動，嚴格按照文件要求抓好落實，確保轄區內有一個良好的醫療器械市場環境。醫療器械關系到廣大人民群眾的生命安全，關系到廣大人民的身心健康，我們要立足本職，履職盡責，為我市醫療器械產業健康發展做出自己應有的貢獻。